El debate generado a nivel mundial respecto a la pertinencia de la mezcla entre vacunas para el coronavirus llegó a Cuba recientemente, cuando las autoridades anunciaron la combinación de la vacuna china Sinopharm con la cubana Soberana Plus.
El 29 de agosto inició en la provincia de Cienfuegos el plan masivo de inmunización para mayores de 19 años. El esquema consta de dos dosis del fármaco chino con un intervalo de veintiún días y una tercera de refuerzo con Soberana Plus días después. La Sinopharm fue donada por el país asiático y las dosis cubren los requerimientos de toda la población cienfueguera.
Luego de evaluar los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esta vacuna, el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó el 7 de mayo de 2021 el uso de emergencia de Sinopharm para las personas de 18 años en adelante. De esta manera, avaló la inoculación del fármaco chino en todo el mundo, el cual ha sido empleado en más de 85 países.
Fabricada sobre la base de virus inactivados, la Sinopharm contiene un coadyuvante utilizado habitualmente en otras vacunas, que no causa problemas de toxicidad a las personas vacunadas, incluidas las embarazadas y las mujeres que están amamantando. El SAGE recomienda administrar dos dosis de 0,5 ml por vía intramuscular, separadas por un intervalo de 3 a 4 semanas.
Los ensayos clínicos internacionales con Sinopharm demostraron que, luego de administradas dos dosis del fármaco con un intervalo de veintiún días, se alcanzó una eficacia del 79 % para prevenir la hospitalización y contra la infección sintomática por el SRAS-CoV-2 pasados 14 o más después de la fecha de administración de la segunda dosis. En cuanto al riesgo de muerte por COVID-19, presenta un 94 % de efectividad.
La cubana Soberana Plus está concebida como una «vacuna de refuerzo con capacidad de reactivar la respuesta inmune preexistente y con potencial protección de la reinfección con las nuevas cepas, tanto en pacientes convalecientes, previamente expuestos al virus SARS-CoV-2, como en personas inmunizadas con otra vacuna. Esto significa que puede servir como refuerzo o combinación de cualquier otra vacuna con una sola dosis».
Creada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Soberana Plus es una vacuna de subunidades proteicas, cuya plataforma de obtención de proteínas recombinantes es conocida y ha sido usada anteriormente. «Los inmunógenos vacunales que se obtienen por esta vía se caracterizan por su seguridad, baja reactogenicidad e inducción de una respuesta inmune potente. Un ejemplo de vacunas que usan en Cuba esta plataforma lo constituye la vacuna preventiva contra la Hepatitis B, Heberbiovac HB®, así como la vacuna contra el cáncer de pulmón, basada en el factor de crecimiento epidérmico recombinante CIMAvax-EGF®», según la Ficha del fármaco publicada por el IFV.
Entre sus ventajas se señala la formulación capaz de reactivar una respuesta inmune preexistente, ya sea en un individuo expuesto al virus SARS-CoV-2 (convaleciente), o en individuos que hayan tenido un esquema de vacunación con otro fármaco. Constituye un refuerzo tanto para la protección contra las cepas mutantes, como en grupos de poblaciones con altos niveles de riesgo y morbilidades serias.
Dagmar García, directora de Investigaciones Clínicas del IFV, afirmó que la combinación entre Sinopharm y Soberana Plus constituía una oportunidad: «El conocimiento inmunológico que disponemos sobre el uso de SOBERANA-Plus como refuerzo de individuos con inmunidad pre-existente (por vacunación o por la infección natural) soporta esta propuesta de usarla como dosis de refuerzo después de dos dosis de SINOPHARM. De esta forma, debe incrementarse la eficacia de 79 % que avala esta vacuna china, que ya es lo suficientemente buena para impactar en los indicadores de la epidemia».
El 20 de agosto el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el Autorizo de Uso en Emergencia de las vacunas Soberana 02 y Soberana Plus combinadas, una vez demostrado el cumplimiento de los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. El esquema de vacunación combina dos dosis de Soberana 02 y la tercera dosis con soberana Plus para la población mayor de 19 años. Los resultados de los estudios con ambas vacunas en el esquema de 0-28-56 días arrojaron una eficacia de 91,2 %, referida a la capacidad de prevenir la enfermedad sintomática de la COVID-19 entre los inmunizados.
Las vacunas Abdala, Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus se encuentran transitando los procesos de reconocimiento por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el Uso de Emergencia (EUL).
El 30 de agosto el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en México emitió su opinión favorable para la autorización de uso de emergencia de la vacuna Abdala. Se trata del procedimiento previo para la aprobación del fármaco en el territorio mexicano. El siguiente paso consiste en someter la vacuna con expedientes farmacéuticos evaluados y dictaminados por la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).
Hasta el momento, Abdala solo ha sido inoculada en países como Venezuela y Vietnam; este último fue el primer país después de Cuba en aprobar su uso de emergencia. Irán, por otra parte, se convirtió en el primero fuera de la isla en producir la Soberana 02, luego de un acuerdo entre ambas naciones.
Mezcla de vacunas anti COVID-19 a nivel mundial
Si de combinaciones se trata, podría decirse que la vacuna Sputnik V ha sido la precursora: el fármaco ruso es el único que utiliza un enfoque de refuerzo heterogéneo, basado en el uso de dos vectores adenovirales diferentes (rAd26 y rAd5), para la primera y segunda dosis durante el proceso de vacunación, con el objetivo de asegurar una inmunidad duradera.
A nivel internacional se han desarrollado varios ensayos de combinaciones entre las vacunas contra la COVID-19. En Filipinas se han iniciado investigaciones que mezclan la china CoronaVac con otras seis vacunas. A su vez, científicos de la Universidad de Oxford efectuaron un estudio entre AstraZeneca y Pfizer que arrojó una respuesta inmune sólida contra el virus. Las reacciones adversas fueron las usuales: escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, malestar y dolor muscular.
El programa se ha extendido a un segundo ensayo con 1050 voluntarios que combina la AstraZeneca con segundas dosis de las vacunas Moderna y Novavax. La investigación también analiza los efectos de mezclar una primera dosis de Pfizer con una segunda de Moderna o Novavax.
Resultados preliminares de un estudio anterior efectuado por el Instituto de Salud Carlos III en España con más de 600 personas entre 18 y 59 años, apuntaron igualmente a una potente respuesta inmunitaria generada mediante la combinación entre AstraZeneca y Pfizer. El ensayo concluyó que con la segunda dosis de Pfizer se producían más del doble de anticuerpos que con dos vacunas de AstraZeneca.
Los efectos adversos que se presentaron coinciden con los reportados en la inoculación de las vacunas por separado; fueron de carácter leve o moderado y se limitaron mayoritariamente a los primeros 2-3 días luego de la inyección. Tampoco se produjeron casos de ingresos hospitalarios como consecuencia de la mixtura entre ambos fármacos.
Otro estudio efectuado en la Universidad de Saarland en Homburg, Alemania, confirmó que los anticuerpos al refuerzo de Pfizer eran más fuertes que los presentados por la mayoría de las personas después de recibir dos dosis de AstraZeneca. No obstante, al tratarse de ensayos a pequeña escala, aún es difícil asegurar el nivel o la duración de la protección, según expone la inmunóloga Martina Sester, directora del estudio.
La combinación entre ambas vacunas fue recomendada por varios países europeos luego de la preocupación generada con la seguridad de la AstraZeneca, debido a los reportes de casos aislados de trombos como efectos secundarios poco frecuentes. España, Alemania, Francia, Suecia, Noruega y Dinamarca promovieron la inoculación con una segunda dosis de Pfizer o Moderna a los jóvenes que habían recibido una primera del fármaco de Oxford, estrategia que a su vez fue implementada por Canadá.
A la par, se desarrollan estudios que prueban otras combinaciones de vacunas, como un ensayo en Moscú entre AstraZeneca y Sputnik V. Las conclusiones se perfilan para marzo de 2022, pero los resultados preliminares han evidenciado su seguridad y eficacia contra la infección por SARS-CoV-2. «El análisis intermedio de los datos demuestra altos índices de seguridad para el uso combinado: no hay efectos adversos graves, ni tampoco casos de coronavirus después de la vacunación», informó el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF).
Debido a los problemas de suministro con la segunda dosis de Sputnik V en Argentina, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, junto con investigadores de la Fundación Instituto Leloir (FIL), efectuaron ensayos que combinaban el fármaco ruso con AstraZeneca, Moderna y Sinopharm. La ministra de Salud, Carla Vizzotti, informó que los resultados preliminares eran «satisfactorios» y «alentadores». Sobre la combinación Sputnik V y Moderna, el ministro de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Fernán Quirós, declaró que el resultado no solo era seguro, sino que la protección era incluso mayor.
Argentina comenzó la inoculación de quienes recibieron la primera dosis de Sputnik V con una segunda de Moderna o AstraZeneca. Al valerse de la misma plataforma que la AstraZeneca (un vector de adenovirus), los expertos consideran que la Sputnik V puede intercambiarse de manera segura con otras vacunas, como ha sucedido con la británica.
Dan Barouch, director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, Massachusetts, refiere que la estrategia de combinar diversas vacunas, conocida como cebado y refuerzo heterólogo, se ha implementado ya contra otras enfermedades, como el ébola. Las respuestas han sido prometedoras, al demostrar el potencial de los regímenes primarios-reforzados heterólogos.
Para la bióloga y genetista Maureen Ferran, del Instituto Rochester de Tecnología en Nueva York, enfrentar las diferencias genéticas en las nuevas variantes de COVID-19 mediante el intercambio de plataformas vacunales constituye una apuesta positiva: «por ejemplo, si su primera ronda fue basada en vectores virales, cambiar a ARNm o uno basado en proteínas, podría ayudar a reforzar su respuesta inmunológica».
Otra ventaja de las combinaciones entre las vacunas anti COVID-19 es la posibilidad de evitar retrasos y/o detenciones en los programas de inmunización debido a problemas de fabricación y suministros de los fármacos, como ya ha ocurrido en varias ocasiones. Igualmente, ante el surgimiento de nuevas cepas, la mezcla de vacunas eventualmente podría ser beneficiosa: «Si una vacuna es menos eficaz que otra contra una determinada variante, los programas mixtos podrían garantizar que las personas que ya han recibido una dosis de una vacuna con menor eficacia puedan recibir un refuerzo con una vacuna más eficaz contra la variante», afirman los investigadores Fiona Russell y John Hart.
Esta posición es compartida por Pierre Meulien, director ejecutivo de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) de la Unión Europea, quien opina que la mezcla de vacunas induce una respuesta inmunitaria más amplia para cubrir las nuevas variantes que están surgiendo. Por otro lado, Frédéric Martinon, inmunólogo del Instituto Nacional de Investigación Médica y Sanitaria de Francia (Inserm) señala que combinar vacunas dificulta la circulación de variantes o la aparición de nuevas.
A pesar de los resultados esperanzadores iniciales, los expertos recomiendan ampliar los estudios hacia grupos mayores, con diversidad de etnias y edades. El objetivo principal es detectar posibles efectos secundarios raros de la combinación entre vacunas, más difíciles de revelar en estudios reducidos. Por el momento, los investigadores sugieren adherirse a las normas de inoculación establecidas: preferentemente las dos inyecciones de una misma vacuna.
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