Una vacuna contra la COVID-19 puede aplicarse en un país si recibe autorización de la entidad reguladora nacional, ya sea como parte de un ensayo clínico o como uso de emergencia.

El 9 de abril de 2020 la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un documento en el cual establecía, entre otros elementos, los requerimientos técnicos para aprobar una vacuna. En el caso de la COVID-19, debía tener una tasa mínima de efectividad del 50 % en uno de estos tres escenarios: la infección, la enfermedad sintomática o la gravedad de la enfermedad.

Hasta el 11 de abril de 2021 existen 252 vacunas en desarrollo; 70 de esas se encuentran en ensayos clínicos y 13 han recibido autorizaciones de emergencia para aplicarse en distintos países. Solo tres la han recibido de la OMS: Pfizer/BioNTech (31 de diciembre de 2020), AstraZeneca/Oxford (15 de febrero de 2021) y Janssen/ Johnson & Johnson (12 de marzo de 2021), aunque otras continúan en estudios.

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Si la OMS incluye una vacuna en su lista de uso de emergencia significa que tiene «luz verde» para integrar el mecanismo COVAX y puede distribuirse y comercializarse en diferentes países. COVAX es una plataforma global para apoyar el desarrollo, la fabricación y la distribución de las vacunas contra la COVID-19. Fue lanzada en abril de 2020 por la OMS, la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante las Epidemias (CEPI), la Alianza Mundial para las Vacunas e Inmunización (GAVI), el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (Unicef) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Los principios de desarrollo que están en práctica para obtener una vacuna contra el SARS-CoV-2 varían. Los modelos que primero han recibido aprobación han sido los basado en virus inactivo, ARN, y las vacunas de subunidad proteica (modelo en el cual se basan las propuestas cubanas). Existen otros tipos que aún están en desarrollo; por ejemplo, una vacuna de vector viral replicado y no replicado; de virus inactivo o de anticuerpos codificados genéticamente; una vacuna autoensamblada.

Las trece en uso han sido concebidas fundamentalmente por países desarrollados, con Estados Unidos, China, Rusia y Reino Unido a la cabeza, y se producen, en su mayoría, en laboratorios pertenecientes a grandes empresas biotecnológicas.

Las vacunas que se encuentran en uso son:

Pfizer/BioNTech

Tipo de vacuna: Basada en ARN.

Cantidad de dosis: Dos dosis.

Desarrollado por: La empresa alemana BioNTech y la estadounidense Pfizer, quienes tenían una experiencia previa de trabajo conjunto desde 2018 en una vacuna contra la gripe.

Precio de venta: Según Unicef, oscila entre 7 USD y 19.5 USD la dosis.

Aprobación: Fue la primera en conseguir aprobación de la OMS y se encuentra certificado su uso en más de 60 países, entre ellos en la Unión Europea, Argentina, México, Canadá, Reino Unido y Estados Unidos.

Debe almacenarse aproximadamente a -75 grados centígrados, lo que supone condiciones de almacenaje y distribución especiales.

La vacuna de BioNTech/Pfizer es la primera vacuna de ARN autorizada para uso humano. Estas vacunas experimentales proporcionan inmunidad mediante la introducción de material genético (ARN). Las vacunas de ARN también pueden desarrollarse potencialmente de forma más rápida y sencilla que otras vacunas.

Moderna

Tipo de vacuna: Basada en ARN.

Cantidad de dosis: Dos dosis.

Desarrollado por: ModernaTX, Inc., una empresa de biotecnología estadounidense fundada en 2010. Tiene su sede en Cambridge y en mayo de 2020 hizo un acuerdo con Lonza Group para la fabricación de mil millones de dosis al año en Estados Unidos. Hasta diciembre de 2020 no había comercializado ninguna vacuna, pero el desarrollo de esta hizo que el precio de sus acciones se disparara de 20 USD a finales de diciembre de 2019 a 156 USD en 2020.

Precio de venta: Según Unicef, oscila entre 15 USD y 37 USD la dosis.

Aprobación: Actualmente se encuentra aprobado su uso en más de 30 países, entre ellos: Canadá, Israel, Suiza, Reino Unido, Unión Europea y Estados Unidos. Destaca el caso de Israel con esta vacuna que ha logrado inmunizar a casi toda su población e incluso hacer donaciones a países de América Latina.

Moderna espera producir 18 400 millones de dólares en ventas de vacunas este año.

Janssen/Johnson & Johnson

Tipo de vacuna: Vector viral replicado.

Este tipo de vacuna se desarrolla a partir de la introducción de un gen de una proteína viral en un virus diferente (uno que no cause la enfermedad, pero que pueda replicarse). La replicación del vector viral también produce copias de la proteína viral, lo que desencadena una respuesta inmunitaria a esa proteína. Algunos ejemplos son las vacunas contra el ébola y el dengue.

Cantidad de dosis: Una dosis.

Desarrollado por: Janssen Pharmaceutica, con sede en Bélgica, es una división de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson (J&J) y ha desarrollado esta vacuna en colaboración con el Centro Médico Beth Israel Deaconess. La empresa también realiza ensayos con vacunas basadas en adenovirus (tecnología en que se basa esta vacuna) para otras enfermedades, como el sida, el zika y el ébola.

Precio de venta: Según Unicef, oscila entre 8.5 USD y 10 USD la dosis. Es la única vacuna hasta el momento que requiere una sola dosis.

Aprobación: Está en uso en Estados Unidos, Baréin, Canadá y la Unión Europea. Recientemente recibió aprobación de la OMS.

J&J anunció una inversión de más de 500 millones de dólares para cofinanciar la investigación y desarrollo de la vacuna y recibió 456 millones de dólares de fondos de la Operación Warp Speed del Gobierno de Donald Trump.

AstraZeneca/Oxford

Tipo de vacuna: Vector viral replicado.

Cantidad de dosis: Dos dosis.

Desarrollado por: La Universidad de Oxford en Reino Unido y la empresa farmacéutica británico-sueca AstraZeneca. Además, incluyó a científicos del Instituto Jenner y del Grupo de Vacunas de Oxford.

Precio de venta: Según Unicef, oscila entre 2.7 USD y 13.3 USD la dosis.

Aprobación: Tiene aprobación de la OMS y ha sido muy popular en América Latina. Está aprobado su uso en Argentina, Brasil, República Dominicana, El Salvador, México, la Unión Europea y Reino Unido, entre otros. En la India esta vacuna también se conoce y se produce como Covishield.

El 17 de marzo, después de que varios países europeos detuvieran el uso de dosis de AstraZeneca/Oxford por informes de coágulos sanguíneos luego de la vacunación, la OMS reafirmó que recomienda su uso. Dijo que «los beneficios superan a los riesgos».

Esta vacuna se produce en la República de Corea por AstraZeneca-SKBio y en la India por el Serum Institute. En América Latina, México y Argentina buscan producir y distribuirla para todos los países de la región. Alberto Fernández, presidente argentino, explicó que el laboratorio mAbxience se encargará de la producción, mientras que México se hará cargo del envasado y la distribución. También Brasil tiene acuerdos de producción para 2.8 millones de dosis en el centro de Fiocruz de Río de Janeiro.

Sputnik V/Gamaleya

Tipo de vacuna: Vector viral replicado.

Cantidad de dosis: Dos dosis.

Desarrollado por: El Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) y el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya.

Precio de venta: Según Unicef, oscila entre 3 USD y 10 USD la dosis.

Aprobación: Esta vacuna suscitó dudas por su rápida aprobación, en agosto de 2020, sin haber terminado los ensayos. Sin embargo, estudios posteriores le otorgan una alta eficacia.

Se han firmado contratos por más de 2 500 millones de dosis con más de 30 países.

Rusia tiene acuerdos de producción con compañías de Italia, España, Francia y Alemania, mientras espera por su homologación en la Unión Europea. El 9 de marzo se anunció un primer acuerdo de producción en Italia con la empresa farmacéutica ítalo-suiza Adienne, que debe producir 10 millones de dosis antes de que finalice el año.

En América Latina, además de los 20 millones de dosis de Sputnik V compradas por Argentina directamente a Rusia, 50 millones fueron adquiridas por el estado brasileño Bahía a India, 24 millones por México, 10 millones por Venezuela y 5.2 millones por Bolivia.

«Ahora estamos mejorando las instalaciones ubicadas fuera de Rusia para garantizar el suministro a Argentina y el resto de la región. Como resultado, veremos un aumento significativo de la producción en el segundo trimestre. Hasta entonces, es posible que algunos lotes presenten retrasos de hasta 2 o 3 semanas. Sin embargo, Argentina, que ha sido uno de los primeros países en aprobar Sputnik V y con quien hemos establecido una sólida alianza, seguirá recibiendo la vacuna», explicaron las dos instituciones rusas en un comunicado conjunto.

CanSino

Tipo de vacuna: Vector viral replicado.

Cantidad de dosis: Dos dosis.

Desarrollado por: CanSino Biologics, farmacéutica china fundada en 2009. De acuerdo con su sitio oficial, «es una empresa biofarmacéutica enfocada a explorar las mejores soluciones para la prevención de enfermedades a través de investigación y desarrollo de vanguardia, fabricación moderna y comercialización de vacunas para uso humano alrededor del mundo». En 2014, CanSino se convirtió en la tercera empresa farmacéutica en desarrollar una vacuna contra el ébola. La Academia de Ciencias Militares del país asiático también participó en su desarrollo.

Precio de venta: No está disponible.

Aprobación: Las pruebas clínicas se realizaron en Arabia Saudita, México, y con soldados del Ejército Popular de Liberación (EPL).

Esta vacuna inició la fase tres de pruebas clínicas en julio de 2020 y en agosto su patente fue formalmente aprobada en China. Según ha dicho la empresa, la capacidad de producción anual puede alcanzar entre 70 y 80 millones de dosis.

Sinopharm

Tipo de vacuna: Virus inactivo.

Las vacunas de virus inactivo tienen como ventaja que pueden administrarse a personas con sistemas inmunitarios debilitados. Algunos ejemplos de este tipo de desarrollo son las vacunas contra la polio y la gripe.

Cantidad de dosis: Dos dosis.

Desarrollado por: La farmacéutica estatal china Sinopharm y el Instituto de Productos Biológicos de Pekín.

Precio de venta: Según Unicef, oscila entre 18.6 USD y 44 USD la dosis.

Aprobación: Actualmente tiene autorizado su uso en 17 países. En América Latina está aprobada en Perú, Bolivia, Venezuela y Argentina.

Esta vacuna obtuvo una «comercialización condicional» de la Administración Nacional de Productos Médicos de China.

Sinovac

Tipo de vacuna: Virus inactivo.

Cantidad de dosis: Dos dosis.

Desarrollado por: Sinovac es una compañía fundada en 2001 con base en Pekín. Es una desarrolladora especializada en vacunas. Fue la primera compañía en todo el mundo en recibir aprobación para una vacuna contra la gripe porcina en 2009 y también ha desarrollado otras vacunas para hepatitis A y B, influenza estacional y gripe aviar. La compañía ha preparado una planta en Pekín para la producción masiva de la vacuna. El Instituto Butantan de San Pablo, en Brasil, también firmó acuerdos con la compañía para la producción de 8.6 millones de dosis.

Precio de venta: Según Unicef, oscila entre 10.3 USD y 19.75 USD la dosis.

Aprobación: La vacuna CoronaVac de Sinovac recibió su uso de emergencia en China en agosto de 2020. Se aprobó su uso en 19 países, entre ellos: China, Brasil, Ecuador, México, Colombia, Uruguay y Chile.

Covaxin

Tipo de vacuna: Virus inactivo.

Cantidad de dosis: Dos dosis.

Desarrollado por: La empresa india Bharat Biotech, con 24 años de experiencia y una cartera de 16 vacunas que exporta a 123 países, se asoció con el Instituto Nacional de Virología y el Consejo Indio de Investigación Médica para desarrollar una vacuna de virus inactivo. Esta es la primera vacuna desarrollada en India, aunque en el país se producen otras vacunas aprobadas.

Precio de venta: Según Unicef, 4 USD.

Algunos países en uso: Actualmente está autorizado su uso en India, Irán, Zimbabue y Nepal. Bharat Biotech afirma que recibió interés por Covaxin de 40 países.

Hubo controversia por su aprobación «acelerada» en enero cuando aún no estaban los resultados del ensayo clínico. Bharat Biotech dice que tiene una reserva de 20 millones de dosis de Covaxin y tiene como objetivo producir 700 millones de dosis en sus cuatro instalaciones en dos ciudades para fin de año.

La compañía celebró un acuerdo con el desarrollador de medicamentos estadounidense Ocugen Inc., para la comercialización de Covaxin en Estados Unidos.

CureVac

Tipo de vacuna: Virus inactivo.

Cantidad de dosis: Dos dosis.

Desarrollado por: La empresa CureVac es propiedad de Dietmar Hopp, también dueño del equipo de fútbol alemán Hoffenheim.

Precio de venta: Según Unicef, es de 11.84 USD a la Unión Europa.

Algunos países en uso: La Comisión Europea le ofreció a la compañía alemana 80 millones de euros, según aseguró Ursula von der Leyen, su presidenta. En México también se realizaron ensayos de esta vacuna.

La compañía Bayer sumará sus capacidades para producir esta vacuna en Alemania. Franz-Werner Haas, director general de CureVac, dijo que garantizan una producción de 300 millones de dosis este año y 1 000 millones en 2022.

Covivac

Tipo de vacuna: Virus inactivo.

Cantidad de dosis: Dos dosis.

Desarrollado por: Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune and Biological Products of the Russian Academy of Sciences.

Precio de venta: No está disponible.

Algunos países en uso: Aprobada para su uso en Rusia.

Los ensayos clínicos comenzaron en octubre de 2020, fue registrada en Rusia en febrero de 2021 y comenzó en marzo la tercera fase de ensayos clínicos.

Qazcovid-in

Tipo de vacuna: Virus inactivo.

Cantidad de dosis: Dos dosis.

Desarrollado por: Desarrollada por Research Institute for Biological Safety Problems, de Kazajistán.

Precio de venta: No está disponible.

Algunos países en uso: Es una vacuna temporalmente registrada en Kazajistán.

Epivacorona

Tipo de vacuna: Subunidad proteica.

Este tipo de vacuna consiste en introducir virus enteros en el sistema inmunitario; se utiliza un fragmento del virus para desencadenar una respuesta inmunitaria y estimular la inmunidad. Algunos ejemplos son las vacunas de subunidades contra la hepatitis B y el herpes zóster.

Cantidad de dosis: Dos dosis.

Desarrollado por: Federal Budgetary Research Institution (FBRI) «State Research Center of Virology and Biotechnology “VECTOR”».

Precio de venta: No está disponible.

Algunos países en uso: Aprobada para su uso en Rusia.

Existen otros candidatos vacunales como el desarrollado por la empresa Novavax, con sede en Maryland, Estados Unidos, también de dos dosis y basada en subunidad proteica, de la cual se conoce que su precio de venta será de 3 USD, a partir de un acuerdo de financiamiento internacional de varias partes con el Instituto Serum de la India; o la Nanogen de Vietnam con un precio previsto de 5.19 USD la dosis.

Cuba, por su parte, cuenta con cuatro candidatos vacunales, dos de ellos en fase III de ensayo clínico: Soberana 02, que probará su eficacia en 44 010 sujetos en La Habana y 100 000 en Irán; y Abdala, sobre 48 000 en varias provincias en el oriente del país.

Además, con Soberana 02 se aprobó un estudio de intervención controlado en la capital que en su primera fase incluye 74 665 personas, sobre todo personal médico, y en un segundo momento alcanzará a casi la totalidad de los residentes en La Habana. Se llegará a 1.7 millones de personas mayores de 19 años con estos estudios. En el caso de Abdala, el pasado 27 de marzo recibió autorización también para un estudio de intervención controlado a 124 mil voluntarios, entre ellos trabajadores de la salud y el sector biofarmacéutico. Los desarrolladores esperan obtener una aprobación para su uso por parte de la entidad reguladora nacional en junio de 2021.

El director del Instituto Finlay, Dr.C. Vicente Vérez, dijo que «Cuba producirá 100 millones de dosis de su vacuna (…) Soberana 02 este año a fin de satisfacer su propia demanda y las de otros países».

Con este panorama en la producción de vacunas, han empezado a aparecer las desigualdades de acceso que tienen los países que no son desarrolladores o productores. La Unión Europea o Estados Unidos dedicaron grandes inversiones del presupuesto público para la investigación y desarrollo; sin embargo, la distribución tiene que ver con dos elementos importantes. Primero, que haya capacidad de producción para satisfacer la demanda (existen conflictos asociados a las patentes, pues las empresas no están muy dispuestas a compartir y hacer pública toda la tecnología; no fue un requisito previo de los acuerdos). Segundo, la capacidad de compra de los países donde los más poderosos han realizado acuerdos previos por gran cantidad de dosis, incluso antes de la aprobación de las vacunas.

Joe Biden ha dejado claro que su prioridad es Estados Unidos, al igual que Ursula von der Leyen, presidenta del poder ejecutivo de la Unión Europea. Por otra parte, el Instituto Gamaleya en Moscú se ha asociado con productores desde Kazajistán hasta Corea del Sur, según datos de Unicef, y los fabricantes de vacunas en China han llegado a acuerdos similares en los Emiratos Árabes Unidos, Brasil e Indonesia.

Fabricantes desde Canadá hasta Bangladés mencionaron que pueden hacer las vacunas; tan solo faltan los acuerdos para la licencia de la patente, cuestión que algunos fabricantes están obstaculizando.

Las empresas farmacéuticas controlan casi toda la propiedad intelectual y muchas están en posición de generar una fortuna a partir de las vacunas. Tener una vacuna efectiva va más allá de encontrar la solución al problema, supone también una ventaja económica y un inmenso poder político.

Fuentes de datos recomendados:

https://www.covid-19vaccinetracker.org/: Explicación amplia sobre cada uno de los candidatos vacunales desarrollados y en estudio.