En el consentimiento informado que deben firmar los voluntarios a los ensayos clínicos, se detalla que las posibles reacciones al candidato vacunal Soberana 02 generalmente son leves, como dolor, enrojecimiento e induración del área donde se aplicó, esto es, endurecimiento de la piel o la zona muscular alrededor de la inyección.

También suele aparecer fiebre, malestar general y muy raramente pudiera presentarse una reacción adversa grave como la anafilaxia (tipo de reacción alérgica) u otra, para las cuales se garantiza “la atención especializada e inmediata”.

Durante una intervención televisiva en el programa Mesa Redonda, del 7 de mayo de 2021, la doctora Dagmar García, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (productor del candidato Soberana 02) reveló que los eventos adversos reportados entre los 40 participantes en la Fase I y los 910 de la Fase II demuestran que este candidato es seguro.

“El 89% de los eventos fueron leves, el 8.8% moderados y el 1.2% severos. En todos los casos, se trata de eventos que se resuelven entre 24 y 72 horas después de su aparición”, dijo la doctora ante las cámaras de la televisión nacional.

“Sólo un dolor y una induración local fue (sic) clasificada como severo y relacionado con la vacunación”, acotó la doctora en un posterior comentario al investigador cubano Amílcar Pérez Riverol en la red social Facebook; en la que agregó que esos por cientos no se expresaron sobre el total de vacunados, sino sobre el total de eventos que se reportaron, incluidos aquellos no relacionados con la vacunación.

Foto: Yandry Fernández.

La primera etapa de la fase III del candidato vacunal Soberana 02 finalizó el 31 de marzo con resultados “bien alentadores, en términos de seguridad del producto y en cuanto a la respuesta inmune”, según refirió la doctora María Eugenia Toledo Romaní, científica principal del ensayo clínico.

Un total de 44 010 voluntarios fueron vacunados en la primera etapa, residentes en ocho municipios de la capital de Cuba que presentaban alto riesgo epidemiológico y gran densidad poblacional. Toledo Romaní explicó que se han producido en algunos casos los efectos adversos esperados: dolor y algo de inflamación en el sitio de la inyección, malestar general y fiebre. “Lo importante es que más del 82 % de los eventos adversos reportados han sido leves. Los eventos adversos graves han estado asociados a hospitalizaciones por antígenos positivos”.

El lunes 5 de abril inició la segunda etapa del proceso en La Habana y hasta el cierre del 28 de abril se habían aplicado más de 42 mil segundas dosis. La Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González, Directora de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto del Instituto Finlay de Vacunas, informó que hasta el momento no se reportan eventos adversos graves relacionados con el candidato vacunal. El 3 de mayo comenzó la aplicación de la tercera dosis en el grupo seleccionado para recibir tres.

Los ensayos clínicos de Soberana 02 iniciaron el pasado 20 de octubre con mujeres y hombres de entre 19 y 80 años, seleccionados al azar en tres grupos: el primero recibió dos dosis de Soberana 02 (esquema 0, 28 días); el segundo, dos dosis de Soberana 02 y una dosis de refuerzo con Soberana 01A (esquema 0, 28, 56 días), y el tercero, un placebo (esquema 0, 85 días).

Foto: Yandry Fernández.

Los participantes en la fase III de Soberana 02 permanecieron bajo observación médica una hora luego de ser vacunados. Como parte del estudio, junto a la asistencia a los centros de vacunación, los voluntarios podían ser citados para efectuar una o dos extracciones de sangre y de uno a tres pruebas de antígenos o PCR, con el objetivo de evaluar la inmunogenicidad y la eficacia del candidato vacunal.

¿Qué pasa con Abdala?

Abdala es el candidato vacunal desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, y que basa su estructura en una subunidad protéica.

El ensayo clínico fase III de Abdala, que comenzó en marzo y concluyó el primero de mayo de 2021, incluyó 48 000 voluntarios. Paralelamente, este mismo candidato fue usado para un Estudio de Intervención que amplió el universo de participantes a 69 978 sujetos en Guantánamo, Santiago de Cuba, Granma y La Habana.

De acuerdo con Verena Muzio González, directora de Investigaciones Clínicas del CIGB, los eventos adversos asociados a la vacunación con Abdala en más del 95% de los fueron “leves”. El otro casi 5% de inoculados presentó eventos adversos “moderados”, tales como dolor de cabeza o alguna otra molestia.

El evento más frecuente es dolor en el sitio de la inyección, lo cual, según Muzio González, citada por Cubadebate, es esperado por el tipo de adyuvante que se utiliza, es decir por el tipo de sustancia que se añade a la vacuna para potenciar o dirigir la respuesta inmunológica.

Otros eventos frecuentes fueron dolor de cabeza, así como hipertensión arterial, aunque en la mayoría de los casos esta se reportó por causa “emotiva” y con más frecuencia en personas a las que le fue administrado el placebo en lugar del candidato vacunal.

Foto: Yandry Fernández.

Efectos secundarios de las vacunas internacionales contra la COVID-19

La polémica en torno a las vacunas y sus posibles efectos secundarios se agudizó cuando la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó, luego de varias semanas de investigación, que los trombos inusuales que se han presentado en casos de algunos países europeos con la vacuna AstraZeneca “deben considerarse como un raro efecto secundario”.

La EMA recalcó que “la combinación registrada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios”.

En el caso de la vacuna de Pfizer, un estudio efectuado en el Hospital General de Massachusetts, en Boston, Estados Unidos, reveló que la prevalencia de una reacción anafiláctica es de entre 2,5 y 11,1 casos por millón de dosis, lo que muestra la baja probabilidad de presentar reacciones alérgicas posteriores al pinchazo. Una gran parte de los efectos adversos están asociados a pacientes con historial de alergias. Los efectos leves más comunes de la Pfizer han sido dolor muscular y/o articular, escalofríos y fiebre.

Según la investigación publicada en la revista médica The Lancet sobre la fase III de la vacuna Sputnik V, el fármaco de producción rusa presenta efectos secundarios mínimos. La Secretaría de Salud de México, por su parte, reveló en un Comunicado Técnico que la Sputnik V es la vacuna que menos efectos adversos ha registrado dentro de la campaña de vacunación nacional contra la COVID-19.

El país latinoamericano ha aplicado en su población varias vacunas, como Pfizer-BioNTech, AstraZeneca y SinoVac. El reporte, que data del 21 de marzo, refiere que de 5 612 291 de dosis aplicadas, se han registrado 12 308 casos de eventos secundarios, lo que representa un 0,2 % del total de las inoculaciones. Dentro de estos, 93 corresponden a la Sputnik V, 11 696 a la Pfizer-BioNTech, 419 a la AstraZeneca y 98 a la SinoVac.

El diario español de salud Redacción Médica dio a conocer que en el caso de esta última vacuna, de producción china, se han registrado como efectos secundarios más comunes fatiga, náuseas, diarrea, dolores musculares, escalofríos, pérdida de apetito, tos, picor y congestión nasal. En el caso de la estadounidense Moderna, han predominado los dolores musculares y/o articulares, escalofríos, náuseas, vómitos, edema axilar y fiebre. Con la Sputnik V solo se han producido síntomas similares al resfriado y al cansancio.

Hasta el momento, se ha comprobado que en las vacunas Pfizer-BioNTech, Moderna y Sputnik V pueden presentarse algunos efectos secundarios, sobre todo luego de la segunda dosis. “La primera dosis genera una respuesta inmune media y la segunda la refuerza. Es por ello que la segunda genera una respuesta más robusta y se asocia más a experimentar algún efecto secundario”, comentó el doctor Andrew Badley, de la Clínica Mayo, en Estados Unidos.

Vicente Vérez, director general del Insituto Finlay de Vacunas junto a un participante del ensayo clínico de Soberana 02. Foto: Yandry Fernández.

¿Qué dicen los expertos sobre los efectos adversos de las vacunas contra la COVID-19?

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reconocido que a medida que disminuye la incidencia de enfermedades infecciosas prevenibles mediante vacunación, la gente se preocupa cada vez más por los riesgos relacionados con las vacunas. Teniendo en cuenta dicha situación, el organismo cuenta con un Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas y ha dado a conocer algunos puntos aclaratorios al respecto.

En primer lugar, la OMS aclara que no existe una vacuna “perfecta” capaz de proteger a todas las personas que la reciben y con una seguridad máxima garantizada para todas ellas. A su vez, las vacunas eficaces (aquellas que inducen inmunidad protectora) pueden conllevar algunos efectos secundarios no deseados, que generalmente son leves y desaparecen rápidamente. Por último, la mayoría de los eventos que se relacionan con la administración de una vacuna no están asociados, en realidad, a la vacuna en sí misma; muchos son simplemente eventos coincidentes y otros se deben a errores humanos o programáticos.

En este sentido, la OMS refiere que las vacunas son seguras y aquellas aprobadas se someten a pruebas rigurosas a lo largo de sus diferentes fases de ensayos cínicos. “La mayoría de las reacciones a las vacunas son leves y temporales, tales como el dolor en el lugar de inyección o la febrícula. Es mucho más fácil padecer lesiones graves por una enfermedad prevenible mediante vacunación que por una vacuna. Aunque una sola lesión grave o muerte causada por las vacunas ya son demasiadas, los beneficios de la vacunación superan largamente los riesgos, y sin vacunas habría muchos más casos de enfermedad y muerte”.

En declaraciones a la BBC, el virólogo Julian Tang, de la Universidad de Leicester, en Reino Unido, coincide en que la enfermedad es mucho peor que la inmensa mayoría de los efectos secundarios de las vacunas, que suelen desaparecer al poco tiempo. “Las vacunas salvan vidas con un alto grado de protección”. Por tanto, experimentar reacciones secundarias leves como fiebre, malestar, dolor o cansancio tras vacunarse contra la COVID-19 es normal; cualquier persona podría sentir alguno de estos síntomas, una mezcla de ellos o simplemente ninguno. Se considera una reacción natural del organismo y suele evidenciar una respuesta positiva del sistema inmune.

Varios expertos internacionales consultados por la agencia británica explican que la vacuna es también un agente extraño que provoca una reacción del organismo y la producción de anticuerpos. Para ello se genera una respuesta antiinflamatoria que es la responsable de la aparición de dolores, malestares y el aumento de la temperatura. Las reacciones son un indicio común de que la vacuna funciona.

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