De la mano del doctor en Ciencias Biológicas Amílcar Pérez Riverol, Periodismo de Barrio y elTOQUE preguntan sobre el candidato vacunal cubano más avanzado, Soberana 02, y los posibles desafíos en torno a la vacunación.

1. ¿Qué tecnologías se han empleado en el mundo para desarrollar la vacuna o los candidatos vacunales contra la COVID-19?

Se han utilizado cuatro tipos de tecnologías fundamentales. La primera es el uso de ARN mensajero (ARNm), una tecnología muy novedosa. De hecho, las vacunas contra la COVID-19 son las primeras basadas en ARNm que han recibido aprobación de uso en humanos. Utilizan el fragmento de ARN que codifica para la proteína S del virus (el principal antígeno viral y proteína contra la cual se produce la mayor respuesta de nuestro sistema inmunológico y, por tanto, la respuesta protectora de nuestro sistema inmunológico).

En el grupo de las vacunas ARNm tenemos como principales la de Pfizer/BioNTech, la de Moderna (aprobada) y el candidato de CureVac (aún en evaluación clínica).

Luego están las vacunas basadas en vectores adenovirales. Es otro principio. Se utiliza adenovirus, un tipo de virus que causa resfriado común y se le introduce la información que codifica para esta proteína S. De este tipo son las vacunas Sputnik-V del Centro Gamaleya y la ChadOx1-nCoV19 de AstraZeneca-Universidad de Oxford; también las de las farmacéuticas Johnson&Johnson y CanSinoBiologics, de China.

Las vacunas de virus inactivados corresponden a un tercer tipo de tecnología. Se cultiva el virus y se inactiva utilizando un agente químico, de tal manera que el virus no pueda provocar una infección. Usted recibe el virus, pero no va a producirse la infección porque fue inactivado previamente. En este caso, la respuesta no es solo contra la proteína S (que es la más importante), puede haber respuesta contra otras proteínas virales. Este es el caso de la vacuna desarrollada por las compañías chinas Sinopharm y Sinovac.

Finalmente, tenemos las vacunas de subunidad. Están basadas en una parte del virus (la proteína S o parte de ella) que es producida por vía heteróloga (tecnología de ADN recombinante) en grandes cantidades y después se suministra en la vacuna. Entre las más avanzadas de este tipo está la vacuna de Novavax, basada en partículas semejantes a virus, pero que usa una subunidad de la proteína S. Además, tenemos los cuatro candidatos que están en desarrollo en Cuba: Soberana 01, Soberana 02, Mambisa y Abdala.

Lo que sucede en el caso de los candidatos cubanos, es que no utilizan la proteína S completa del virus, sino una parte, el dominio de unión al receptor (RBD), es decir, la parte de la proteína S que está involucrada en el contacto con el receptor celular. Si la proteína S es la más antigénica de todo el virus, el RBD es la parte más antigénica de toda esa proteína S y contra la que se produce la mayor respuesta de anticuerpos neutralizantes, que son, en principio, los que nos van a proteger contra la infección.

2. ¿Soberana 02 tiene alguna singularidad frente a los demás candidatos y vacunas del orbe?

Tiene una característica que es única hasta el momento: es una vacuna conjugada, que utiliza el RBD, pero tiene unida químicamente el toxoide tetánico, una señal muy potente de alarma para el sistema inmunológico. Lo que se persigue es que la presencia del toxoide tetánico refuerce la respuesta inmunológica contra el RBD, que sería el antígeno específico del coronavirus.

3. ¿Qué nivel de seguridad podría vaticinarse para este fármaco?

Las vacunas de subunidad suelen ser las más seguras. En este momento tenemos una idea bien cercana de la seguridad por dos elementos fundamentales: primero, el perfil de seguridad de las vacunas de subunidad tiende a ser favorable; segundo, la prueba experimental. Según han informado las autoridades científicas, los resultados de las fases I y IIa –esta última involucró a 100 voluntarios–, sugieren que Soberana 02 tiene buen perfil de seguridad, aunque habrá que esperar por los resultados de la fase IIb.

4. ¿En qué fecha probable se podría implementar?

El tema de las fechas hay que manejarlo con mucho cuidado, porque depende de los resultados obtenidos. Por tanto, voy a hablar de las proyecciones que he ido leyendo de fuentes oficiales. Si se tiene un resultado positivo en la fase II, hay dos caminos: pasar a la fase III, que incluiría ya no centenas, sino miles de pacientes (es lo que está proyectado); una vez que finalice y se tengan los datos de eficacia, solicitar una autorización de uso emergencial para aplicarla en la población. Ese es el camino que siguieron las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca-Universidad de Oxford.

El otro camino consiste en pedir, según los resultados de la fase IIb, una autorización de uso emergencial para la utilización del candidato en grupos prioritarios. Mientras, se continuaría la evaluación de fase III. Así sucedió, por ejemplo, con la Sputnik-V y con la vacuna Sinopharm de China.

Si finalmente la decisión es utilizar esta alternativa de uso emergencial antes de completar la fase III –lo que concuerda con las declaraciones que he escuchado–, es posible que Cuba comience a vacunar a grupos prioritarios en el segundo trimestre de 2021.

5. ¿Para poder pedir la aprobación de uso de emergencia hay que publicar los datos de la fase II y, al menos, los preliminares de la fase III?

Si con “publicación” nos referimos a publicación científica, no creo que sea una condición. Obviamente, a la entidad reguladora hay que presentarle los datos disponibles. Pero no hay una obligatoriedad de publicarlos en una revista científica arbitrada. Como es lógico, esto último sería lo deseable desde el punto de vista más rigurosamente científico.

6. En caso de un aumento de la magnitud de los rebrotes, ¿se podría comenzar a vacunar sin haber completado la fase II?

Aplicar una vacuna sin haber completado las etapas mínimas indispensables para conocer su perfil de seguridad y eficacia solo ocasionaría:

• Exponernos a reacciones adversas graves y, por tanto, arriesgar la salud de los millones de personas sanas a las que fuese aplicada.
• En caso de baja eficacia, su aplicación masiva causaría un efecto contrario al deseado –potenciaría los contagios–, pues crearía una falsa sensación de protección.
• Echaría por tierra todo el trabajo de meses. Cada una de las etapas de evaluación son necesarias para corregir fallos y optimizar diferentes variables: formulación, dosis, esquema de inmunización, población diana.
• Contribuiría a seleccionar variantes con mayor capacidad de evasión del sistema inmune que podrían causar rebrotes mayores y más casos de reinfección.
• Impactaría de manera negativa sobre la confianza en las vacunas –no solo en la Soberana 02, sino en general–, disminuyendo potencialmente la adhesión a la vacunación en la sociedad.

7. ¿Podría Cuba producir los 100 millones de dosis de Soberana 02 que han proyectado las autoridades?

Cuba lleva 30 años desarrollando una industria biotecnológica y varios de los centros tienen plantas de producción propias. Tales son los casos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), donde trabajé durante dos años, y del Centro de Inmunología Molecular (CIM). Además, BioCubaFarma (institución a la que pertenecen estos centros que están desarrollando la vacuna) tiene una entidad que se dedica específicamente a la producción, que es el centro de Biopreparados (BIOCEN) en Bejucal.

Eso hace que la industria de biotecnología cubana y el conglomerado de empresas BioCubaFarma tenga una infraestructura que le permitiría producir un altísimo número de dosis. Por tanto, a mí no me asombraría que, una vez que se compruebe la eficacia, se pueda llegar a un número tan alto como 100 millones. Aunque, por supuesto, miro la cifra con prudencia.

8. ¿Con qué prioridad se procedería a vacunar en el país, una vez aprobado su uso de emergencia?

Hasta este momento, lo que han informado los institutos y la prensa oficial es que inicialmente se vacunaría a grupos prioritarios, entre los cuales estarían los trabajadores de la línea del frente, los trabajadores sanitarios. Este es un elemento común en la mayoría de los países. Luego, trabajadores que estarían en un alto riesgo de contagiarse, como es el caso, por ejemplo, de los del turismo y aeropuertos.

Un punto interesante es que, según los datos que se dieron de la fase IIb de la Soberana 02, va a ser probada también en personas que tienen patologías asociadas a un mayor riesgo de complicaciones con la COVID-19. Inmediatamente después empezarían, entonces, con las personas de los grupos de riesgo en sí: los mayores de 60 años. Esta es otra virtud respecto al ensayo clínico: se va a probar en personas de 19 a 80 años. Por tanto, incluye a personas mayores de 60 años, lo cual es bueno para conocer la respuesta en ese grupo de riesgo.

9. Una persona que tuvo el virus, ¿debería vacunarse? ¿Tendría algún efecto nocivo?

Las personas que tuvieron COVID-19 deben vacunarse. Primero, porque hay una variación en la respuesta en dependencia de la magnitud de los síntomas del cuadro clínico en cada infección. ¿Qué quiero decir con esto? La respuesta de una persona que tuvo un cuadro clínico leve de COVID-19, en la mayoría de los casos, tiene una duración menor que la de una persona con un cuadro clínico complicado. Mi recomendación es que se vacunen, incluso aquellas personas que tuvieron un cuadro clínico más complicado y la respuesta protectora de anticuerpos neutralizantes, la respuesta celular, más duradera.

Hay otro elemento: sabemos que un individuo que tuvo COVID-19 y se recuperó, desarrolló una respuesta protectora contra el virus. Pero no sabemos la magnitud ni cuánto va a durar esa respuesta. Por tanto, mi recomendación en todos los casos es vacunarse. Existe un estudio clínico en Cuba con personas que tuvieron una respuesta protectora porque se enfrentaron al virus; la vacuna le daría un booster, un fortalecimiento a esa respuesta inicial.

10. Para los que aún tienen reticencias sobre las vacunas, ¿cuál sería el mensaje?

Las vacunas son la única solución definitiva. Los confinamientos son medidas que funcionan, pero son soluciones temporales. La ciencia ha hecho su parte en tiempo récord para tener candidatos vacunales. Para que esta pesadilla, el aporte de nosotros como ciudadanos es confiar en la ciencia y vacunarnos. La vacuna no es una intervención individual, es una intervención que para ser eficaz y lograr inmunidad poblacional, necesita que mucha gente la asuma. Entonces, confíe en la ciencia y, cuando llegue el momento, vacúnese.

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