En un entorno mundial en el cual la pandemia de COVID-19 —lejos de reducirse— se acentúa y en el cual la llamada “inmunidad del rebaño” se halla todavía muy lejos de alcanzarse, la intensa carrera por la producción de vacunas efectivas y seguras sobrepasa los criterios de la Salud Pública per se para convertirse en una lucha que atraviesa las variables económicas y geopolíticas. Los países con mayor cantidad de ensayos vacunales en fases avanzadas de desarrollo son Inglaterra, China, Estados Unidos y Rusia.

La polémica mayor se ha producido luego de que el presidente Vladimir Putin anunciara que su país cuenta con una vacuna registrada y aprobada contra el SARS-CoV-2, denominada Sputnik V en homenaje al primer satélite artificial lanzado al espacio en 1957 por la Unión Soviética.

“Esta mañana se ha registrado, por primera vez en el mundo, una vacuna contra el nuevo coronavirus suficientemente eficaz; crea una inmunidad estable y ha superado todas las verificaciones necesarias”, aseguró el mandatario en una reunión con el Gabinete de Ministros celebrada el 11 de agosto.

También el ministro de Salud, Mikhail Murashko, declaró que la vacuna demostró su elevada efectividad y seguridad, al describirla como un importante paso hacia la victoria de la humanidad contra la COVID-19. Impulsada por el Centro Nacional de Investigaciones Epidemiológicas y Microbiología Gamaleya de Moscú, la Sputnik V fue registrada luego de dos meses de ensayo en personas y el presidente Putin ha asegurado que incluso una de sus dos hijas la ha probado y reaccionado positivamente a esta.

Para la tercera fase de ensayos clínicos, que comenzó a finales de agosto, se presentan como voluntarios trabajadores de la Salud que laboran directamente en la atención a pacientes de COVID-19. Las autoridades tienen previsto combinar la fase 3 con la producción y distribución de la vacuna entre su población. La población que no participe en la fase 3 podrá tenerla disponible para enero de 2021, según las fuentes oficiales de ese país.

El escepticismo ante este informe por parte de varios científicos y de la propia Organización Mundial de la Salud (OMS) no se ha hecho esperar, sobre todo porque no han sido publicados resultados científicos sobre las pruebas efectuadas, las fases del proceso, la inmunidad y la seguridad de la vacuna.

Tarik Jasarevic, portavoz de la OMS, advirtió en rueda de prensa que la aceleración de los procesos no puede implicar el comprometimiento de la seguridad y que la Sputnik V debe seguir los pasos de precalificación y revisión signados por la entidad de Salud mundial. En este sentido, la OMS se encuentra en conversaciones con las autoridades rusas para la evaluación de la vacuna, que no está en el listado de las seis contempladas por dicha entidad en la fase tres de ensayos clínicos, en la cual se efectúan pruebas con una gran cantidad de personas.

El doctor Anthony Fauci —inmunólogo y director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Estados Unidos de América desde 1984, y portavoz del Grupo de Trabajo de la Casa Blanca encargado de la pandemia de COVID-19— explicó que debía tenerse cuidado con los que alegan tener una vacuna: “Cualquiera puede decir que tiene una vacuna y fabricarla, pero hay que demostrar que es segura y efectiva, lo cual dudo que lo hayan demostrado”.

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Las principales farmacéuticas presentes en Rusia, vinculadas mediante la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos, dirigieron al ministerio de Salud una carta en que solicitaban postergar la aprobación de la vacuna hasta que la fase final fuera concluida con éxito: “Es durante esta fase cuando se recolecta la evidencia más importante sobre la eficacia de una vacuna, así como información sobre los efectos adversos que podrían surgir en cierto grupo de pacientes: gente con sistemas inmunes débiles, gente con enfermedades preexistentes y así por el estilo”, apuntaba la misiva.

El microbiólogo cubano Amílcar Pérez Riverol ha compartido también sus criterios al respecto desde su perfil en Facebook: “Mi preocupación y el post están estrictamente relacionados al registro sin que haya entrado en fase 3 de evaluación incluyendo un universo amplio y diverso de miles o decenas de miles de voluntarios. Este anuncio —que en lo particular juzgo prematuro— no invalida la posibilidad de que el candidato funcione. La genuina preocupación o llamado a la prudencia de entidades como la OMS, de científicos como Anthony Fauci, de muchos a los que no nos mueven criterios políticos, solo humanos, científicos y de interés en Salud Pública, es tan comprensible como reversible. En cuanto la data clínica de los estudios de fase 1/2, pero sobre todo de fase 3 que involucra un universo más amplio de voluntarios, que muestra seguridad y eficacia, sea proporcionada en algún formato o en su lugar sea revisada por entidades internacionales de Salud Pública o agencias reguladoras nacionales, esa preocupación desaparecerá”.

En declaraciones a la BBC sobre la importancia de la tercera fase de ensayos, el catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), Fernando Rodríguez, explicaba que en ninguna de las fases iniciales los sujetos de investigación eran expuestos directamente a la posible infección: “Con lo cual, una cosa es demostrar que se producen anticuerpos y otra cosa es demostrar que la vacuna realmente protege contra la infección. Esto no se sabe en las primeras fases de la investigación, ni en la 1 ni en la 2. Para saber esto específicamente hace falta la fase 3”.

El Gobierno de Rusia, por su parte, no ha tardado en responder ante los cuestionamientos: “Parece que nuestros colegas extranjeros están percibiendo las ventajas competitivas de la vacuna rusa y están intentando expresar opiniones que… no tienen ningún fundamento”, expresó el ministro de Salud Mikhail Murashko a la agencia Interfax.

“La vacuna se administró a voluntarios sanos de entre 18 y 60 años de edad, y mostró un perfil de seguridad muy bueno. No se han reportado efectos secundarios graves”, informó  Denís Logunov, subdirector del Departamento Científico del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, en videoconferencia dedicada a la Sputnik V. También aseveró que el 100 % de los voluntarios desarrolló anticuerpos que neutralizan el virus. Según el Ministerio de Salud de Rusia, la vacuna podría garantizar la inmunidad por un periodo de hasta dos años.

El director del Fondo Ruso de Inversión Directa, Kiril Dmítriev, dio a conocer que los ensayos clínicos se llevarían a cabo en cumplimiento pleno de las normas internacionales y que los científicos rusos se encuentran asesorados por organizaciones occidentales con el objetivo de cumplir a cabalidad los estándares internacionales.

Dmítriev también afirmó que tienen solicitudes de más de 1.000 millones de dosis procedentes de alrededor de 20 países. En algunos de ellos, como Emiratos Árabes Unidos y Filipinas, se van a efectuar ensayos clínicos. Varios países de América Latina, como Brasil, se encuentran negociando con Rusia para la producción de la vacuna. En Nicaragua, el presidente Daniel Ortega también ha mostrado interés en producir la Sputnik V en el Instituto Latinoamericano de Biotecnología Méchnikov de Managua y distribuirla en Centroamérica.

Infomed, la red de Salud de Cuba, publicó que la vacuna rusa podría ser producida también en la Isla, lo cual valida las informaciones divulgadas sobre el tema por la agencia de prensa rusa Sputnik y la cubana Prensa Latina: “Cuba tiene una gran capacidad de producción de medicamentos y, en especial, de vacunas, con un personal altamente calificado, por lo cual podríamos coordinar con el Gobierno de ese país para iniciar la producción de la vacuna, incluso en noviembre próximo”, expresó Dmítriev ante una pregunta de Prensa Latina durante una videoconferencia de prensa.

¿Qué sabemos sobre la vacuna cubana contra la COVID-19?

SOBERANA 01, PRIMERA VACUNA DE UN PAÍS SUBDESARROLLADO EN FASE DE ENSAYO CLÍNICO

 Cuba apuesta también por una vacuna propia. El 24 de agosto comenzaron a aplicarse las fases 1 y 2 de los ensayos clínicos de Soberana 01, desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas. Estas primeras fases concluirán a finales de noviembre; el estudio completo terminará el 11 de enero de 2021 y sus resultados estarán listos en febrero de ese año.

El informe del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos relata que se espera una proporción de sujetos con respuesta inmune superior en al menos un 50 % respecto al grupo de control, en la evaluación del perfil de seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna en un esquema de dos dosis que se aplicará por vía intramuscular.

En conferencia de prensa, el director de Investigaciones Biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Gerardo Guillén, explicó que el estudio cubano se centra en las vacunas basadas en partículas semejantes al virus que tienen ventajas para potenciar y activar la capacidad del sistema inmune.

Guillén apuntó que también se está trabajando en otra “plataforma de administración nasal, que es algo que en el mundo está poco explotado y se investiga poco”. Sin embargo, Cuba cuenta con una vacuna terapéutica contra la hepatitis B crónica que fue la primera en el mundo en ser administrada por vía nasal contra una enfermedad infecciosa crónica. “Y ahora que estamos hablando de una enfermedad respiratoria, creemos que una plataforma de inmunización por la vía mucosa lógicamente tendrá́ un mayor impacto en lograr una respuesta funcional, efectiva contra este virus”, declaró el directivo.

Este candidato vacunal está basado en plataformas tecnológicas y de producción existentes en Cuba y parte de la plataforma de una vacuna desarrollada en el país y con años de uso y eficacia comprobada. Ello fue posible debido a la tradición, experiencia y capacidad en la producción de vacunas, una ventaja importante sustentada en un amplio desarrollo biotecnológico y farmacéutico, con laboratorios propios. Así, la Isla ha desarrollado vacunas contra la meningitis, la hepatitis B, los tumores sólidos y el cáncer de pulmón (terapéutica). Igualmente, dentro del esquema cubano de inmunización compuesto por 11 vacunas contra 13 enfermedades, ocho son de producción nacional.

“Logramos vencer el primer escalón en tres meses. Un escalón que, en términos de coronavirus, es un escalón importante. (…) El candidato vacunal cubano, Soberana 01, es el primero de Latinoamérica y el primero de un país pobre en recursos económicos, pero grande de espíritu, la razón también por la que lo hemos logrado”, expresó el doctor en Ciencias Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas, en una emisión del programa televisivo Mesa Redonda dedicado a informar sobre los detalles de la producción de Soberana 01.

Acerca de los resultados de la evaluación preclínica del candidato farmacológico, abundó la doctora en Ciencias Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas. La apuesta cubana está dirigida hacia el RBD, una proteína para la cual, según comenta, se tiene la capacidad en Cuba “de poder caracterizar hasta la saciedad”. La idea de concebir una vacuna basada en plataformas existentes permite reducir los tiempos; de ahí el avance significativo que se ha producido.

En la primera etapa, según subrayó la especialista, resultó exitosa la respuesta inmune inducida por la vacunación en modelos experimentales en animales de laboratorio; se consiguió producir anticuerpos específicos contra la proteína RBD en ratones y conejos; se demostró la capacidad de los anticuerpos de inhibir la interacción del RBD con el receptor ACE2 (que facilita la entrada del coronavirus en las células), así como la facultad neutralizante de los anticuerpos frente al virus SARS-CoV-2.

García Rivera precisó que el total de participantes en la segunda fase iniciada en agosto es de 676 personas bajo consentimiento firmado y que los grupos etarios oscilan desde 19 a 59 años y de 60 a 80. El rango viene dado por la capacidad de la respuesta inmune, que varía entre los jóvenes y los adultos mayores. Se aplicarán dos dosis en 28 días con el objetivo de dar seguimiento a la respuesta durante dos meses.

La propuesta farmacológica cubana, además de haber sido registrada por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cedmed), es una de las 30 vacunas que se encuentran en fase de ensayos clínicos aprobada por la OMS. Solo 14 países han logrado alcanzar estas fases, todos desarrollados y vinculados a multinacionales, con la excepción de Cuba, el único del tercer mundo que se suma a esta limitada lista de ensayos clínicos en humanos, entre un total de más de 200 proyectos de vacunas que se encuentran en desarrollo en diversas naciones.

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 Una de las propuestas más prometedoras y en fase 3 de ensayos clínicos es la candidata de la Universidad de Oxford, en Inglaterra, junto con el laboratorio AstraZeneca. Las expectativas con dicha vacuna en este lado del mundo han aumentado aún más luego del anuncio de México y Argentina de que van a producir y distribuir el fármaco en América Latina.

El éxito de las primeras fases de ensayos, de las que formaron parte 1.077 personas y se evidenció la generación de anticuerpos y las denominadas células T que combaten el virus SARS-CoV-2, promueven el optimismo con respecto a la seguridad y eficacia del fármaco. No obstante, aún queda demostrar en la tercera fase de ensayos si, en efecto, estas primeras señales bastan para garantizar una protección suficiente. En esta última etapa participan más de 10.000 personas en Reino Unido, 30.000 en Estados Unidos, 2.000 en Sudáfrica y 5.000 en Brasil.

La estrategia desarrollada por los investigadores ingleses con la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 se basa en un virus que causa el resfriado común en los chimpancés, modificado genéticamente para evitar infecciones en las personas y lograr “una similitud” con el nuevo coronavirus que otorgue al sistema inmunológico la posibilidad de aprender a atacarlo. El procedimiento para lograr la modificación consiste en transferir a la vacuna información genética de la “proteína espiga” del SARS-CoV-2, de la cual se vale el coronavirus para invadir las células humanas.

Gracias al acuerdo con México y Argentina, la vacuna llegará a nuestro continente antes de finalizar la última fase de pruebas y registro. Se espera que a fines de año arribe el fármaco a América Latina, pero no estará disponible aún masivamente para ese entonces, dado que precisa rebasar los procesos de evaluación y aprobación requeridos. Tentativamente, podría estar disponible para el primer semestre de 2021.

La nación suramericana se encargará de la producción de la vacuna en el laboratorio mAbxience del Grupo Insud y en el país azteca se efectuará el envasado y la distribución. El proyecto, además, estará financiado por el millonario mexicano Carlos Slim, considerado el hombre más rico de Latinoamérica.

Tanto Oxford y AstraZeneca como la Fundación Slim recalcaron que el acuerdo se efectuará sin fines de lucro ni beneficio económico. El presidente mexicano, Andrés Manuel López Obrador, declaró que la vacuna en su país será universal y gratuita; mientras que el presidente argentino Alberto Fernández expresó que, gracias a la ayuda financiera de Slim, la vacuna contará con precios más razonables que podrían estar alrededor de los cuatro dólares.

PROPUESTAS CHINAS Y ESTADOUNIDENSES, ENTRE LAS MÁS AVANZADAS

Uno de los proyectos más adelantados es el que desarrolla la empresa estadounidense de biotecnología Moderna, la primera en comprobar que su vacuna producía anticuerpos neutralizantes. La apuesta norteamericana consiste en inyectar ARN (código genético) del coronavirus, que posteriormente produce proteínas virales con el objetivo de generar una respuesta inmune.

La tercera fase de ensayos clínicos inició el 27 de julio con una muestra de voluntarios de 30.000 personas, luego de resultados positivos en sus primeras etapas. De confirmarse el éxito, la compañía informó en un comunicado que producirá un aproximado de entre 500 y 1.000 millones de dosis anuales a partir de 2021.

China aprobó la primera patente en su país de una vacuna denominada Ad5-nCoV, de la mano del Instituto de Biotecnología de Pekín y la biofarmacéutica CanSino Biologics. El proyecto se vale de un virus debilitado del resfriado común para introducir material genético del nuevo coronavirus dentro del cuerpo humano. Así, se induce a la producción de anticuerpos que identifiquen la proteína en forma de lanza del coronavirus SARS-CoV-2 y lo combatan.

La revista The Lancet dio a conocer a finales de julio que la fase 2 de ensayos clínicos, efectuada con más 500 personas, fue exitosa en cuanto a la seguridad y la generación de respuesta inmune de la vacuna en la mayoría de los participantes, luego de una sola dosis. Solo en el caso de los adultos mayores se observó una respuesta inmune más baja, por lo que podrían necesitar dos dosis en aras de desarrollar una mayor inmunidad.

A pesar de las señales esperanzadoras, la propuesta china deberá confirmar su efectividad y seguridad en la tercera fase de ensayos clínicos, como sucede con el resto de los proyectos en ejecución. La empresa CanSino también se halla gestionando acuerdos con otros países como Rusia, Brasil y Chile para llevar a cabo la fase 3 de sus ensayos.

A su vez, el gigante asiático cuenta con otra propuesta avanzada de la farmacéutica Sinovac Biotech que en su fase 2 de ensayos clínicos mostró una elevada seguridad e inmunogenicidad, según destaca un artículo publicado en medRxiv. Así, fue iniciada la fase 3 de esta propuesta el 21 de julio y de confirmarse su efectividad, podrán ser producidas hasta 300 millones de dosis al año.

El consejero delegado de Sinovac, Yin Weidong, declaró a la televisión estatal CGTN que la vacuna dio resultados positivos contra más de 20 cepas diferentes del coronavirus SARS-CoV-2, provenientes de China, Estados Unidos, Europa y el Medio Oriente. “Somos muy optimistas tras ver que el tipo de suero del virus de la COVID-19 no ha cambiado. Nuestra vacuna puede neutralizar todas las cepas del virus a nivel global, y predecimos que tendrá un efecto protector en el mundo”, aseguró.

PERSPECTIVAS SEGÚN LOS EXPERTOS

 Si bien la OMS ha efectuado diversos llamados a que las vacunas en producción se dispongan de manera accesible para todo el mundo sin privilegios, varios países desarrollados han concretado acuerdos independientes con laboratorios y proveedores para tener prioridad en el acceso a las potenciales vacunas. Según detalla la BBC, Reino Unido ha firmado tratados con AstraZeneca, Pfizer y BioNtech, y la firma Valneva; mientras que Estados Unidos tiene contratos gigantescos con Pfizer y BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson, AstraZeneca y Novavax.

La OMS, como contraparte, ha ideado una iniciativa global con el objetivo de evitar el llamado nacionalismo de las vacunas y garantizar la aplicación de los candidatos exitosos en las poblaciones más vulnerables: aquellas que tengan enfermedades de riesgo de base, los adultos mayores y el personal de la Salud; además de asegurar un acceso igualitario para todos los países.

La red, denominada COVAX, consiste en la colaboración con fabricantes de vacunas, la Alianza para la Vacunación GAVI y la Coalición para Innovación y Preparación ante las Pandemias. Hasta el momento, 172 economías han mostrado interés en formar parte de este proyecto que engloba el conjunto más amplio de vacunas para la COVID-19.

A pesar de existir cientos de proyectos de vacunas, el propio director de la OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus llamó a la cautela en una rueda de prensa virtual al reconocer que “una buena cantidad de vacunas están ahora en fase 3 de estudios clínicos y todos esperamos tener una buena cantidad de vacunas que nos ayuden a prevenir la infección. Sin embargo, no hay una bala de plata en este momento, y quizás nunca haya una cura”.

Este criterio es compartido por otros expertos, como el doctor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia y creador de una vacuna contra el rotavirus, la causa más común de diarrea intensa en niños y bebés en todo el planeta. Offit considera que es necesario manejar las expectativas, puesto que, si bien es probable que las vacunas en desarrollo sean capaces de inducir inmunidad, esta puede llegar a ser de “corta vida e incompleta”.

“Con ‘incompleta’ me refiero a que las vacunas protegerán contra la enfermedad moderada y severa, pero podrían no hacerlo contra la enfermedad que se desarrolla de forma leve. Y quizás tampoco puedan proteger contra las infecciones que no desencadenan síntomas. La protección contra la COVID-19 que se manifieste de forma moderada o grave podría ayudar a evitar hospitalizaciones y más muertes, pero el virus podría seguir provocando síntomas leves en algunas personas y, hasta cierto punto, seguir causando contagios. Pienso que la protección podría durar solo seis, nueve meses, un año, y eso requerirá que la gente sea sometida a una dosis de refuerzo el año siguiente”, explicó el doctor Offit a la BBC.

Por el momento no se avizora una vacuna disponible para su distribución mundial antes de mediados de 2021. De manera que, a pesar de las señales esperanzadoras que prometen una luz al final de este tortuoso camino, la humanidad debe prepararse psicológicamente para la prolongación del uso continuo de las mascarillas, el frecuente lavado de manos y el mantenimiento del distanciamiento físico.

 

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